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近日，羅氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美國(guó)FDA已接受其在研新一代C5循環(huán)抗體crovalimab用以治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)患者的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。臨床3期試驗(yàn)結(jié)果顯示，crovalimab在PNH患者中實(shí)現(xiàn)了疾病控制，并證明該藥品積極的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。該藥物的上市申請(qǐng)已于歐盟、中國(guó)與日本遞交。根據(jù)新聞稿，若獲批，crovalimab將成為PNH的首個(gè)每月皮下注射治療藥物，并且患者可以選擇在受監(jiān)督的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外進(jìn)行自我給藥。

這次BLA的申請(qǐng)主要是基于在既往未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的PNH患者中所開(kāi)展的3期試驗(yàn)COMMODORE 2的結(jié)果。分析顯示，每4周一次皮下注射crovalimab可實(shí)現(xiàn)疾病控制，且與標(biāo)準(zhǔn)療法相比達(dá)成非劣效性，并具類似的安全性特征?；颊咴诮邮苣壳皹?biāo)準(zhǔn)療法時(shí)需進(jìn)行每2周一次的靜脈給藥。試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輸注相關(guān)反應(yīng)。此外，該申請(qǐng)還包括3期COMMODORE 1研究的數(shù)據(jù)，該研究顯示在接受目前獲批C5抑制劑轉(zhuǎn)換治療的PNH患者中，crovalimab顯示具有利的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。