與海外疫苗市場相比，我國疫苗行業(yè)起步較晚，為國內(nèi)疫苗企業(yè)帶來了巨大的市場擴容機遇與國產(chǎn)替代機會。隨著我國居民消費能力的提升、疫情教育下預(yù)防接種意識的提高，國內(nèi)擁有重磅疫苗產(chǎn)品的相關(guān)上市企業(yè)預(yù)計將迎來業(yè)績的放量爆發(fā)。
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作為中國稀缺的全產(chǎn)業(yè)鏈疫苗集團，艾美疫苗(06660)龍頭底蘊深厚、市場領(lǐng)先地位穩(wěn)固，業(yè)務(wù)覆蓋31個省、市、自治區(qū)，批簽發(fā)量占市場份額為7.4%，僅次于國有企業(yè)中國醫(yī)藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司(按2021年不包含新冠疫苗的批簽發(fā)量計);而作為一家醫(yī)藥板塊上市公司，艾美疫苗已有包括乙肝疫苗與人用狂犬病疫苗在內(nèi)的多款疫苗產(chǎn)品在售，具備成熟的商業(yè)化變現(xiàn)路徑。
從市場層面來看，在近年來持續(xù)實現(xiàn)收入穩(wěn)定增長的基礎(chǔ)上，未來多款新型疫苗上市放量更是帶來了后續(xù)指數(shù)式增長的預(yù)期。多重利好因素催化下，艾美疫苗預(yù)計將迎來黃金布局時點。
多項重磅大品種進展迅速 商業(yè)化放量空間廣闊
與傳統(tǒng)行業(yè)不同，疫苗具有高研發(fā)、高投入、長周期的特點。數(shù)據(jù)顯示，一款疫苗從毒株獲取到正式上市平均需要8-12年，其中流感疫苗需要14年，HPV疫苗為23年，乙肝疫苗為38年，期間投入的資金成本高達幾十億元。
因此，對于疫苗公司來說，研發(fā)實力不僅是未來增長的動力，亦是維護自身市場地位的根基。近年來，艾美疫苗持續(xù)堅持高研發(fā)投入，2023年上半年研發(fā)投入約為3.99億元，較2022年度上半年研發(fā)支出人民幣1.94億元增加人民幣2.05億元，上升105.4%。
若深入分析艾美疫苗研發(fā)管線布局，就會發(fā)現(xiàn)目前公司已有多項重磅大品種取得積極研發(fā)進展。一方面，潛在的廣闊市場空間意味著產(chǎn)品上市后將有望成為“常青”單品，持續(xù)為公司貢獻利潤;另一方面，產(chǎn)品密集進入收獲期，也預(yù)示著公司后續(xù)業(yè)績增長確定性高。
據(jù)智通財經(jīng)APP了解，13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(PCV13)是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、也是唯一一款用于全年齡組人群注射的肺炎疫苗，有著全球“疫苗銷售之王”的稱號。2020年輝瑞PCV13全球銷售額高達58.5億美元，預(yù)計國內(nèi)PCV13市場規(guī)模有望達到108億元。
作為公司的重磅大品種之一，艾美疫苗的PCV13疫苗三期臨床即將結(jié)束、制造技術(shù)已經(jīng)驗證，預(yù)計于2024年年底獲批，而緊隨其后的20價肺炎結(jié)合疫苗也已申報臨床。受益于公司全產(chǎn)業(yè)鏈、大平臺的優(yōu)勢，產(chǎn)品一經(jīng)獲批上市后即可實現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)能放量，快速搶占市場份額：據(jù)悉，目前艾美疫苗全資子公司艾美衛(wèi)信已完成肺炎球菌疫苗生產(chǎn)線的重建和升級，設(shè)計年產(chǎn)能達4700萬劑。
由于流行性腦脊髓膜炎(流腦)具有起病急、進展快、傳染性強、病死率與致殘率高等特點，且流腦菌群一直在發(fā)生變化，相比過往疫苗，四價流腦結(jié)合疫苗(MCV4)具有預(yù)防A群、C群、Y群和W135群四種血清型的多價優(yōu)勢。而在國內(nèi)市場，腦膜炎球菌疫苗長期被納入國家免疫規(guī)劃，而MCV4市場長期由進口廠商主導(dǎo)，潛在國產(chǎn)替代化機會明顯。
目前艾美疫苗的四價流腦結(jié)合疫苗(MCV4)已啟動I期單中心、開放性臨床試驗，受試者已經(jīng)開始入組，本試驗計劃入組120例。市場需求缺口疊加MCV4單支價格高、利潤空間大的特點，上市后預(yù)計將為公司貢獻充沛的現(xiàn)金流。
手足口病是由腸道病毒引起的自限性疾病，屬于兒童常見傳染病，2009-2019年我國手足口病報告發(fā)病總體呈波動上升趨勢。目前市面上獲批的單價手足口病疫苗存在僅能針對EV71這一種病毒株的劣勢，因此更為創(chuàng)新的的EV71-CA16二價手足口病疫苗已成為技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。
目前，艾美疫苗全球首研的EV71-CA16二價手足口病疫苗已進入臨床階段。據(jù)國家藥品審評中心官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這也是我國首個獲得臨床批件的二價手足口病疫苗，上市后有望填補國內(nèi)市場空白。
縱觀全局，2023年下半年和2024-2025年間，艾美疫苗將有至少四款產(chǎn)品發(fā)布上市，商業(yè)化產(chǎn)品數(shù)量提升至兩位數(shù);同時，市場所關(guān)注的二價手足口病疫苗、凍干人用狂犬疫苗(人二倍體細胞)、四價結(jié)合流腦疫苗、破傷風(fēng)疫苗等產(chǎn)品均預(yù)計在5年內(nèi)上市。產(chǎn)品進入密集收獲期，無疑將為公司業(yè)績增添強勁的成長動能。
植根五大技術(shù)平臺厚積薄發(fā) 領(lǐng)跑mRNA疫苗賽道
據(jù)智通財經(jīng)APP了解，疫苗行業(yè)具有生產(chǎn)難度較高、研發(fā)屬性強、需要行政準入資格的特點，行業(yè)準入門檻高，也表明了業(yè)內(nèi)領(lǐng)先龍頭往往能夠形成長期的競爭優(yōu)勢。
作為國內(nèi)起步較早、深耕疫苗賽道多年的公司，艾美疫苗有著病毒疫苗平臺、細菌疫苗平臺、mRNA疫苗平臺、基因工程疫苗平臺、聯(lián)合疫苗平臺這五大技術(shù)平臺強力支撐研發(fā)，目前已經(jīng)完成針對14種疾病領(lǐng)域23款在研疫苗的布局，且目前已有9個品種取得共計14個臨床批件。
值得一提的是，在第三代疫苗技術(shù)——mRNA疫苗上，艾美疫苗亦處于行業(yè)研發(fā)前列。mRNA疫苗被譽為疫苗行業(yè)內(nèi)的顛覆性創(chuàng)新技術(shù)，具有高有效性、低生產(chǎn)成本、高安全性、快研發(fā)速度等多種優(yōu)勢，能夠在避免感染風(fēng)險的同時表達多種抗原、實現(xiàn)更高的免疫原性，適宜快速應(yīng)對突發(fā)性、變異快以及大規(guī)模的疫情。
對于生物醫(yī)藥行業(yè)來說，mRNA疫苗還是一項相當“年輕”的技術(shù)，2020年在新冠疫情的肆虐下，全球首款mRNA疫苗才獲得FDA緊急使用授權(quán)。而技術(shù)的尚未普及，同時也就意味著更多的市場機會。數(shù)據(jù)顯示，新冠mRNA疫苗2022年市場規(guī)模有望達到545億美元;而在國內(nèi)，新冠疫苗市場主要由第三針加強針接種驅(qū)動，滲透率有望進一步提升。
目前，國內(nèi)有約15條在研mRNA新冠疫苗管線，且大部分已經(jīng)進入臨床試驗階段。艾美兩款mRNA新冠疫苗研發(fā)進展處于行業(yè)前列，有望在國內(nèi)外同步開展商業(yè)化工作。
作為國內(nèi)首款針對奧密克戎株BA.5的二價廣譜mRNA疫苗，已有的試驗數(shù)據(jù)表明其不僅具有良好的防感染效果，期中分析最高保護率達到80.68%，遠高于新冠疫苗保護效力的國際標準;還具有廣譜作用，對XBB變異株反而表現(xiàn)出更高的保護效力。隨著國內(nèi)“二陽”、甚至“三陽”“四陽”的病例人數(shù)逐漸增多，預(yù)計該款mRNA新冠疫苗上市后亦將貢獻顯著業(yè)績增量。
根據(jù)艾美疫苗發(fā)布的2023年中期業(yè)績公告，在研二價Delta-Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗海外III期臨床正處于收尾階段。未來公司將使用該款疫苗在國內(nèi)的I、II期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)合在巴基斯坦的III期臨床數(shù)據(jù)，申請該款疫苗在國內(nèi)注冊上市。
此外，公司研發(fā)的人用狂犬病mRNA疫苗是國內(nèi)首款申報臨床獲得受理的非新冠mRNA疫苗，目前臨床試驗申請已獲受理。
核心疫苗產(chǎn)品行業(yè)領(lǐng)先 持續(xù)貢獻業(yè)績增量
作為中國大型全產(chǎn)業(yè)鏈疫苗集團，艾美疫苗擁有五種經(jīng)驗證人用疫苗平臺技術(shù)的疫苗企業(yè)，業(yè)務(wù)涵蓋從研發(fā)到制造、再到商業(yè)化的整個行業(yè)價值鏈。
盡管艾美當前凈利潤出現(xiàn)虧損，細究可發(fā)現(xiàn)，公司2023年上半年研發(fā)投入3.99億元，主要用于推進5款重磅單品的三期臨床。以13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(PCV13)為代表的重磅品種即將進入收獲期，預(yù)示著公司業(yè)績爆發(fā)式增長期臨近。
另外從收入結(jié)構(gòu)來看，乙肝疫苗與人用狂犬病疫苗是公司主要的收入來源，在市場一直占據(jù)領(lǐng)先地位，保障了公司現(xiàn)金流。
而深入探究公司業(yè)務(wù)就會發(fā)現(xiàn)，即使不考慮未來新產(chǎn)品上市，在現(xiàn)有的狂犬疫苗與乙肝疫苗上公司亦早有布局。
目前，公司已經(jīng)成為中國第二大人用狂犬病疫苗供貨商(按2021年批簽發(fā)量及銷售收入計)，其代表性的Vero細胞凍干人用狂犬病疫苗自商業(yè)化以來連續(xù)15年在中檢院的批簽發(fā)質(zhì)量審核中保持100%的通過率，在中國所有人用狂犬病疫苗供貨商中創(chuàng)造了最長的記錄;
而展望后續(xù)研發(fā)路線，公司在狂犬疫苗上亦有著完善的迭代升級規(guī)劃，包括已獲臨床批件的無血清Vero細胞狂犬病疫苗、人二倍體細胞狂犬病疫苗以及mRNA狂犬病疫苗。其中，公司所研發(fā)的人用狂犬病mRNA疫苗是國內(nèi)首款申報臨床的狂犬病mRNA疫苗，目前臨床試驗申請已獲受理。
在乙肝疫苗方面，艾美是中國第一家也是唯一一家實現(xiàn)使用漢遜酵母進行抗原表達的乙型肝炎疫苗穩(wěn)定生產(chǎn)和批簽發(fā)量的疫苗公司。在所有可用的三種制造技術(shù)(漢遜酵母、釀酒酵母及CHO細胞)中，漢遜酵母被公認為是乙型肝炎疫苗的最佳制造技術(shù)路線，具有更好的遺傳穩(wěn)定性、更高的純度及更強的抗原表達能力。
小結(jié)
與傳統(tǒng)行業(yè)上市公司估值看重當前的營收與市值不同，疫苗行業(yè)上市公司的長期投資價值更多側(cè)重于潛在市場空間、研發(fā)管線和研發(fā)進度等因素。
因此，廣泛疾病領(lǐng)域布局、多元化研發(fā)技術(shù)平臺、豐富技術(shù)路徑，都將為艾美疫苗奠定深厚的發(fā)展根基。而隨著接下來數(shù)年時間內(nèi)公司的多款重磅疫苗商業(yè)化放量，艾美疫苗有望厚積薄發(fā)，開啟高速增長新行情。
更讓人期待的是，艾美疫苗30日公告稱，公司獲得中國證監(jiān)會批復(fù)，同意其向特定對象發(fā)行非上市人民幣普通股(即內(nèi)資股)。
據(jù)市場分析人士，艾美疫苗此次發(fā)行內(nèi)資股，是非流通上市的股份，公司募集對象為境內(nèi)一級市場的人民幣資金，這些資金的退出渠道極大概率是在A股上市退出。由此看來，艾美疫苗即將回歸A股IPO的信號十分鮮明。艾美作為國內(nèi)疫苗行業(yè)龍頭企業(yè)，回歸A股必將引起市場高度關(guān)注。
