從管線研發(fā)到轉為商業(yè)化落地再到實現盈利，這條創(chuàng)新之路是否能跑通，一直是創(chuàng)新藥投資者重點考量的點，尤其是這兩年醫(yī)藥行業(yè)大行情波動的背景下，加上能實現商業(yè)化盈利的創(chuàng)新藥企并不多，投資者的態(tài)度更趨于謹慎，因此哪家港股18A生物醫(yī)藥企業(yè)能實現盈利成為市場一直關注的焦點。據智通財經APP了解，7月3日，復星醫(yī)藥旗下生物創(chuàng)新藥企復宏漢霖(02696)發(fā)布盈利預告。作為首家商業(yè)化實現盈利的港股18A生物醫(yī)藥企業(yè)，復宏漢霖實現盈利對投資者而言無疑是一劑強心劑，其背后驗證了大股東復星醫(yī)藥(600196.SH;02196)的全方位支撐和實力。
研發(fā)投入國內領先，創(chuàng)新產品持續(xù)落地
據復宏漢霖正面盈利預告，公司預期2023年上半年度實現轉虧為盈，首次實現半年度盈利。公司預期報告期內將錄得利潤約人民幣2億元，主要源于公司核心產品漢曲優(yōu)?和漢斯狀?的銷售收入持續(xù)增長及公司精細化管理下的成本控制。隨后一天，其股價曾漲幅超過20%。
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復星醫(yī)藥作為中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新領軍企業(yè)，其獨特的開放式創(chuàng)新模式造就了行業(yè)獨樹一幟的創(chuàng)新風向標。通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化的開放式、全球化的創(chuàng)新模式，自2019年，中國首款自研生物類似藥漢利康(利妥昔單抗注射液)上市以來，復星醫(yī)藥的創(chuàng)新產品持續(xù)落地，創(chuàng)新產品收入占比也連年攀升，包括漢利康、漢曲優(yōu)、復必泰、捷倍安、蘇可欣、漢斯狀等在內的新品和次新品收入在制藥業(yè)務收入中占比超30%，收入結構持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新轉型成果顯著。
創(chuàng)新產品的持續(xù)落地，離不開公司堅持不懈的研發(fā)投入，復星醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，2022年全年的研發(fā)投入達到58.85億元，同比增長18.22%。其中，研發(fā)費用為43.02 億元，同比增加4.65 億元，增長12.12%，制藥業(yè)務研發(fā)投入50.97億元，同比增長13.62%，制藥業(yè)務研發(fā)投入占制藥業(yè)務收入的16.54%;其中，研發(fā)費用為35.52 億元，占制藥業(yè)務收入的11.53%。研發(fā)費用位列國內創(chuàng)新藥企前列。
開放式創(chuàng)新模式多點開花，加速腫瘤等核心領域創(chuàng)新產品開發(fā)進程
復星醫(yī)藥聚焦腫瘤(實體瘤、血液瘤)、免疫、中樞神經、慢病(肝病/代謝/腎病)等核心治療領域，重點強化小分子、抗體/ADC、細胞治療、RNA 等核心技術平臺。已上市多款“全球首個”、“中國首款”產品，如，國內首個生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗注射液)、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗 H藥漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)，以及首個國產新冠小分子口服藥物捷倍安?(阿茲夫定片)、中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品奕凱達?(阿基侖賽注射液)、首個引進的小分子創(chuàng)新藥蘇可欣? (馬來酸阿伐曲泊帕片)等。
在自主創(chuàng)新研發(fā)方面，復星醫(yī)藥生物藥平臺復宏漢霖作為中國生物醫(yī)藥行業(yè)領軍企業(yè)之一，已率先實現盈利，根據公告顯示，公司預期2023年上半年度將錄得利潤約人民幣2億元，主要源于公司核心產品漢曲優(yōu)?和漢斯狀?的銷售收入持續(xù)增長及公司精細化管理下的成本控制。復宏漢霖的產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在全球上市1款產品，18項適應癥獲批，3個上市申請分別獲得中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐洲藥品管理局受理。
公司首個自研創(chuàng)新產品H藥漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)于2022年3月正式獲批上市，截至2022年末上市9個月銷售額達3.391億元，并于2023年第一季度實現國內銷售收入約2.498億元。2023年3月，該產品首次實現中國境內單月銷售額過億，標志著H藥商業(yè)化進程邁入發(fā)展新階段。目前H藥已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) ，是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
H藥在相關治療領域具有突破性療效和差異化優(yōu)勢，展現出了強大的市場競爭力，獲得了業(yè)內廣泛認可，其多項關鍵性臨床研究結果發(fā)表于《美國醫(yī)學會雜志》(JAMA，影響因子：157.3)等國際知名期刊，助力實現市場快速放量。2023年3月，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，亦計劃于2024年在美國遞交該產品的上市注冊申請(BLA)，有望為公司帶來了更廣闊的發(fā)展空間和增長機會。
自研產品持續(xù)落地，合作開發(fā)產品亦不斷傳來捷報，2023年6月，復星醫(yī)藥與美國Kite Pharma的合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達?)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)的上市注冊申請于近日獲國家藥監(jiān)局附條件批準。這也標志著奕凱達?二線適應癥正式上市，將惠及更多中國淋巴瘤患者。
成人大B細胞淋巴瘤(LBCL)是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30%-40%，其具有治療方案少、病情進展快、死亡率高、生存期短的特點，近年來在中國的發(fā)病率呈現快速增長趨勢。2021年6月，復星凱特率先上市國內首個CAR-T細胞治療產品——奕凱達?(阿基侖塞注射液)，2021年6月至今，以個性化定制、一次性療法、惠及逾500位復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者，帶來了中國腫瘤治療領域革命性的新突破。
除了藥品外，聯營公司直觀復星的“胸腹腔內窺鏡手術控制系統”成功通過國家藥品監(jiān)督管理局批準，此產品可應用于泌尿外科、普通外科、婦產科、胸外科等腔鏡手術。這意味著國產達芬奇手術機器人即將與公眾見面。
《中國制造2025年》倡議中提到，政府希望于2025年將國產醫(yī)療器械在醫(yī)院的使用比例提高至70%，2030年達到95%。優(yōu)質醫(yī)療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局，更好地滿足人民群眾多層次、多元化醫(yī)療服務需求。大幅提升高端醫(yī)療設備產化率已成為“健康中國2030”的目標之一，對于跨國醫(yī)療品牌而言，本土化、國產化勢在必行。此番國產達芬奇手術機器人的獲批，將推動國內外科手術機器人行業(yè)的發(fā)展，令全球領先的外科手術機器人技術惠及更多中國患者。
總結：
一系列創(chuàng)新產品的不斷落地，無不表明復星醫(yī)藥作為一家創(chuàng)新驅動的全球化藥企，其具備扎實的研發(fā)功底和多元化的創(chuàng)新研發(fā)模式。憑借著出色的研發(fā)實力，復星醫(yī)藥也榮登《2023中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜》(總榜)第二名、《2023中國生物藥研發(fā)實力排行榜》(生物藥榜)榜首以及再次入選全球權威醫(yī)藥智庫信息平臺 Informa Pharma Intelligence發(fā)布的《2023年醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度分析》白皮書 “全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模Top25”榜單。相信未來隨著更多創(chuàng)新產品及適應癥的持續(xù)落地，“醫(yī)藥白馬股”復星醫(yī)藥讓我們看到不拘一格的“創(chuàng)新”，還有更多元的模式，也會蘊含更大的可能性。期待為市場帶來更多驚喜。
