中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)6月19日訊（記者 郭文培）在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)程中，藥企深度關(guān)注著藥監(jiān)改革新舉措。創(chuàng)新藥械注冊(cè)從哪下手？提交注冊(cè)后多久能有回應(yīng)？一步錯(cuò)上億研發(fā)便打水漂？這些多年前曾困擾不少企業(yè)的問(wèn)題，現(xiàn)在還依舊嗎？隨著藥監(jiān)改革的推進(jìn)，如今醫(yī)藥行業(yè)有著怎樣的改變？

(相關(guān)資料圖)

日前，中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者深入贛州、廣州、深圳等地實(shí)地探訪調(diào)研。記者了解到，在藥監(jiān)部門研審聯(lián)動(dòng)等系列創(chuàng)新機(jī)制賦能下，市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體們創(chuàng)新活力四射；同時(shí)，智慧監(jiān)管全面鋪開(kāi)，筑牢安全底線的同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新跑出“加速度”。

主動(dòng)服務(wù)激發(fā)創(chuàng)新活力，企業(yè)從“一頭霧水”到“明朗清晰”

“我們一開(kāi)始什么也不明白，直到劉主任給了我們很多建議和指導(dǎo)。電話、郵件、見(jiàn)面指導(dǎo)都有，特別務(wù)實(shí)，讓我心里特別踏實(shí)。”今年4月，元化智能自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)髖膝一體手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)正式上市。回顧上市經(jīng)歷，元化智能科技（深圳）有限公司董事長(zhǎng)孟李艾莉感觸頗多。她直言：“在大灣區(qū)建了分中心特別方便，企業(yè)沒(méi)有后顧之憂?！?/p>

孟李艾莉口中的劉主任，是國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱器械大灣區(qū)分中心）主任劉斌。2020年12月23日，器械大灣區(qū)分中心正式掛牌成立，成為國(guó)家藥監(jiān)部門服務(wù)支持大灣區(qū)區(qū)域發(fā)展的前哨。兩年多來(lái)，劉斌帶領(lǐng)的器械大灣區(qū)分中心為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新探索了諸多“灣區(qū)模式”，為大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展添能蓄力。

劉斌介紹，器械大灣區(qū)分中心開(kāi)通了創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)渠道，重點(diǎn)解決創(chuàng)新、優(yōu)先、卡脖子、國(guó)產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問(wèn)題，目前已完成大灣區(qū)內(nèi)43個(gè)創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品全覆蓋，建立主動(dòng)服務(wù)工作臺(tái)賬，安排專人對(duì)接，定期跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)展，元化智能公司的手術(shù)機(jī)器人正是其中之一。

顯然，開(kāi)展主動(dòng)服務(wù)、及時(shí)解答問(wèn)題，不僅加快推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，還有效推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)，很好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2020年大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械申報(bào)受理1225件，2022年增長(zhǎng)為1576件，同比增長(zhǎng)28.7%。2020年大灣區(qū)醫(yī)療器械審結(jié)552件，2022年增長(zhǎng)為1123件，同比增長(zhǎng)103.4%。

事實(shí)上，不光是醫(yī)療器械，創(chuàng)新服務(wù)早已拓展到醫(yī)療領(lǐng)域的方方面面，藥品也是重要領(lǐng)域?！皽贤ㄖ笇?dǎo)對(duì)于創(chuàng)新尤其重要。法規(guī)指導(dǎo)再詳細(xì)，也不可能涵蓋所有情況，這個(gè)時(shí)候，前期的溝通指導(dǎo)就很重要，研審聯(lián)動(dòng)意義就很大?！?國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱藥品大灣區(qū)分中心）主任黃曉龍介紹，成立以來(lái)，藥品大灣區(qū)分中心立足地方政府、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際需求，不斷拓展事前事中溝通渠道。經(jīng)過(guò)兩年多運(yùn)行，分中心針對(duì)行業(yè)的不同需求，構(gòu)建了獨(dú)具特色的溝通指導(dǎo)框架體系。包括：通過(guò)電話咨詢快速解決簡(jiǎn)單的個(gè)性問(wèn)題，通過(guò)一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢解決相對(duì)復(fù)雜的共性問(wèn)題，通過(guò)溝通交流會(huì)議解決創(chuàng)新藥在研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的重大問(wèn)題，通過(guò)溝通指導(dǎo)主動(dòng)服務(wù)區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)項(xiàng)目，了解和針對(duì)性解決重點(diǎn)園區(qū)和研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)過(guò)程中的痛點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。

據(jù)了解，截至采訪日，藥品大灣區(qū)分中心共收到區(qū)域內(nèi)一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢687個(gè)，完成回復(fù)680個(gè)，平均用時(shí)為7個(gè)工作日，比未設(shè)立分中心前的答復(fù)時(shí)限（非技術(shù)類問(wèn)題10個(gè)工作日、技術(shù)類問(wèn)題15個(gè)工作日）大幅縮短。節(jié)省時(shí)間和試錯(cuò)成本的同時(shí)，加快了研發(fā)進(jìn)程，更好地服務(wù)了企業(yè)發(fā)展和人民群眾健康需求。

海歸創(chuàng)業(yè)的奧薩集團(tuán)董事長(zhǎng)徐席平就因此嘗到了“甜頭”。作為最早參與國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的“老人”，徐席平參與研發(fā)的馬來(lái)酸依那普利葉酸片（依葉）2008年獲批上市。這兩年，該公司創(chuàng)新藥氨氯地平葉酸片（氨葉）正在做上市后研究，藥品分中心給了他們很多指導(dǎo)。“和十幾年前相比，審評(píng)水平高了、規(guī)范了，特別是大灣區(qū)分中心，一抬腿就到了，基本上前一天預(yù)約第二天就能得到指導(dǎo)?！毙煜礁锌耙?yàn)槭亲龅氖莿?chuàng)新藥，在法規(guī)政策不是那么清晰具體的情況下，研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制可以讓我們及時(shí)得到反饋和指導(dǎo)?！?/p>

藥審專員與申報(bào)企業(yè)頻繁溝通，是否會(huì)為了加速藥品上市而降低標(biāo)準(zhǔn)呢？徐席平直言：“標(biāo)準(zhǔn)一點(diǎn)也沒(méi)降低。隨著中國(guó)加入人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH），標(biāo)準(zhǔn)基本上和國(guó)際同步，前段時(shí)間我們的項(xiàng)目就通過(guò)美國(guó)藥品監(jiān)管局（FDA）批準(zhǔn)。如果一開(kāi)始不用嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)論可能就會(huì)是錯(cuò)的，代價(jià)更大，所以早期接入會(huì)少走彎路?！?/p>

智慧監(jiān)管筑牢安全底線，產(chǎn)業(yè)迸發(fā)新活力

藥械安全事關(guān)人民群眾的身體健康，也關(guān)乎企業(yè)的生存與發(fā)展。確保藥械質(zhì)量安全是醫(yī)藥人永恒的追求。調(diào)研中，采訪團(tuán)也就藥械質(zhì)量與安全如何監(jiān)管走訪多地。

隨著互聯(lián)網(wǎng)迅猛發(fā)展，視頻直播、跨境電商、私域社交電商等新業(yè)態(tài)新模式不斷迭代，藥械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)快速發(fā)展，已成為繼公立醫(yī)院、零售藥店、基層醫(yī)療之后的第四終端，網(wǎng)購(gòu)日益成為人民群眾獲得藥械的重要渠道。加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)、固定違法證據(jù)、提升監(jiān)管針對(duì)性和靶向性是網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作面臨的新任務(wù)和新挑戰(zhàn)。為適應(yīng)藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管需要，國(guó)家藥監(jiān)局從2016年開(kāi)始，組織國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（下稱南方所）籌建國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)及國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)（下稱國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)），堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”的監(jiān)管理念，組織開(kāi)展藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，在加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面發(fā)揮了重要作用。

據(jù)南方所網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)測(cè)中心副主任張標(biāo)介紹，承建國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)以來(lái)，已實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)內(nèi)1.8萬(wàn)余家網(wǎng)站（包含網(wǎng)店）的日常監(jiān)測(cè)，平均每月監(jiān)測(cè)近750萬(wàn)產(chǎn)品頁(yè)，對(duì)全國(guó)藥械網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)向監(jiān)管部門推送超10000條藥械疑似違法違規(guī)線索，查實(shí)率達(dá)到90%以上。監(jiān)測(cè)顯示，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)持續(xù)規(guī)范，其中醫(yī)療器械網(wǎng)售頁(yè)面違規(guī)率從2018年的十萬(wàn)分之3.2下降至2022年的十萬(wàn)分之1.4。

值得注意的是，隨著國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)運(yùn)行效率的提升，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)線索高效互動(dòng)、閉環(huán)可溯源管理。目前國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)已開(kāi)通各省市監(jiān)管賬號(hào)1400余個(gè)，縱向?qū)崿F(xiàn)國(guó)家局、省局、市局上下三級(jí)聯(lián)動(dòng)，橫向?qū)崿F(xiàn)省局間跨區(qū)域線索信息移送處置系統(tǒng)，為監(jiān)管部門高效、徹底查處網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)行為提供了強(qiáng)大技術(shù)支撐。2023年按國(guó)家局工作部署，國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)的處置級(jí)別繼續(xù)下沉，已在部分城市試點(diǎn)下沉到區(qū)縣一級(jí)，進(jìn)一步提升違法違規(guī)線索處置力度。

在江西省贛州市章貢區(qū)，記者就了解到，面對(duì)監(jiān)管人員數(shù)量有限與監(jiān)管任務(wù)繁重的矛盾，江西省藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)和執(zhí)業(yè)藥師管理系統(tǒng)的使用讓基層監(jiān)管人員從繁雜的事務(wù)性、重復(fù)性工作中解脫出來(lái)，成為基層市場(chǎng)監(jiān)管重要技術(shù)支撐。

比如，針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”亂象如何有效遏制問(wèn)題，江西省就采用了執(zhí)業(yè)藥師管理系統(tǒng)，讓“掛證”行為無(wú)處遁形。江西省贛州市章貢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員、二級(jí)主任科員袁登桂介紹，針對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職問(wèn)題，以往的監(jiān)督檢查基本上全靠挨個(gè)“走”，工作量極大，2020年10月，章貢區(qū)南外分局正式開(kāi)始啟用執(zhí)業(yè)藥師管理系統(tǒng)，執(zhí)業(yè)藥師使用該系統(tǒng)在注冊(cè)地址打卡上下班，監(jiān)管人員每月可以導(dǎo)出打卡數(shù)據(jù)進(jìn)行通報(bào)，并對(duì)打卡時(shí)間未達(dá)要求甚至零打卡的藥店加強(qiáng)監(jiān)管。經(jīng)過(guò)近3年的努力，章貢區(qū)南外分局54家藥店執(zhí)業(yè)藥師的打卡率目前已達(dá)到97%。另外，對(duì)打卡數(shù)據(jù)異常、打卡不滿20天的藥店有針對(duì)性地、及時(shí)地實(shí)施線下實(shí)地監(jiān)管，有效保障執(zhí)業(yè)藥師的在崗履職情況。

可以看到，智慧監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)的構(gòu)建，不僅能夠優(yōu)化市場(chǎng)監(jiān)管力量，有效提升基層分局監(jiān)管能力和水平，減輕壓力，營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境，還倒逼企業(yè)主動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促使企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，從而推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。而這，在廣州市白云區(qū)的化妝品監(jiān)管中同樣得以體現(xiàn)。

廣州白云區(qū)化妝品企業(yè)眾多，針對(duì)監(jiān)管考驗(yàn)，廣州市白云區(qū)綜合整治，拓寬監(jiān)管渠道。比如，針對(duì)化妝品違法行為基本100%涉網(wǎng)情況，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管總局黨組副書記羅文介紹，白云區(qū)分別與騰訊（微信）、阿里巴巴、京東、美團(tuán)等互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，內(nèi)容涵括知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)共享、消費(fèi)維權(quán)合作、舉報(bào)投訴快速處置等合作機(jī)制，推動(dòng)化妝品“凈網(wǎng)清源”行動(dòng)深入開(kāi)展。

強(qiáng)大的監(jiān)管支持強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。記者了解到，化妝品在廣州市白云區(qū)現(xiàn)已形成集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)檢測(cè)、原料等全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，區(qū)內(nèi)擁有丹姿、阿道夫、嬌蘭佳人、卡姿蘭、溫碧泉等知名本土化妝品品牌，芭薇、瑞芬、艾圣、花出見(jiàn)等實(shí)力派OEM/ODM企業(yè)，以及碧濤、詩(shī)妃等深耕海外市場(chǎng)的外向型企業(yè)。同時(shí)，白云區(qū)還擁有國(guó)內(nèi)最大的化妝品專業(yè)批發(fā)市場(chǎng)三元里化妝品商圈，全區(qū)現(xiàn)有化妝品銷售及原料商貿(mào)企業(yè)4200多家。

廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)宋永朝介紹，在監(jiān)管方面，近年來(lái)，廣東省充分利用信息化技術(shù)，精準(zhǔn)開(kāi)展網(wǎng)售化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，助力“線上凈網(wǎng)、線下清源”行動(dòng)。同時(shí)，出臺(tái)《廣東省化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”檢查制度》，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索，組織精準(zhǔn)飛行檢查，迅速查處問(wèn)題企業(yè)，及時(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)。下一步，廣東省將以信息化建設(shè)為抓手，切實(shí)強(qiáng)化高效能監(jiān)管，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，努力成為百姓用妝安全的堅(jiān)定守護(hù)者，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力推動(dòng)者，譜寫廣東化妝品監(jiān)管事業(yè)新篇章。