今年3月末，博安生物(06955)披露了其2022年財(cái)報(bào)。當(dāng)期營收同比大幅增長225%達(dá)到5.16億元的業(yè)績，相較港股生物醫(yī)藥板塊一眾還在首款商業(yè)化產(chǎn)品“孵化”階段的企業(yè)，商業(yè)化表現(xiàn)亮眼的博安生物不可謂不突出。
公司也因滿足了港交所關(guān)于18A企業(yè)《上市規(guī)則》第8.05條的三個(gè)要求之一，即“經(jīng)審計(jì)的最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度的收益至少為5億港元”的收益測試而得以成功“摘B”。
雖說在亮眼財(cái)報(bào)和二級(jí)市場“摘B”加持下，博安生物一時(shí)風(fēng)光無二，但其后續(xù)發(fā)展仍存在一定隱患。
(資料圖)
逃不過的“集采”
上市不久的博安生物之所以能在商業(yè)化領(lǐng)域后來居上，大力發(fā)展生物類似藥就是關(guān)鍵策略之一。
這一策略的“穩(wěn)妥之處”在于，一方面，生物類似藥不需要企業(yè)進(jìn)行原研創(chuàng)新，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和難度拉到很低;另一方面，隨著重磅單抗專利到期，國產(chǎn)生物類似藥存在巨大的國產(chǎn)替代市場。博安生物正是通過實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的生物類似藥保障了公司短期內(nèi)的商業(yè)回報(bào)及現(xiàn)金流，從而實(shí)現(xiàn)了業(yè)績上的起飛。
據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，除了博優(yōu)諾和博優(yōu)倍這兩款已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，博安生物未來三年內(nèi)預(yù)計(jì)將有多個(gè)類似藥產(chǎn)品陸續(xù)提交BLA。例如，腫瘤領(lǐng)域的BA1102(地舒單抗，安加維?生物類似藥)、眼科領(lǐng)域的BA9101(阿柏西普)、代謝領(lǐng)域的BA5101(度拉糖肽，度易達(dá)?生物類似藥)在中國已處于III期臨床，其中BA1102也在海外開展臨床。
先從已商業(yè)化的產(chǎn)品來看，博安生物的首款產(chǎn)品博優(yōu)諾(貝伐珠單抗注射液，安維汀生物類似藥)，其在2021年5月國內(nèi)上市后，通過將產(chǎn)品授權(quán)給大藥廠阿斯利康的銷售方式迅速放量，并在2022年首個(gè)完整年度銷售額達(dá)到約5.15億元。
不過由于目前博安生物需要兼顧商業(yè)化和研發(fā)，因此其銷售費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用大增，最終導(dǎo)致虧損擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年年末，博安生物的的銷售及經(jīng)銷開支2.14億元元，同比增長296.5%，高于同期公司營收增幅;研發(fā)費(fèi)用為4億元，同比增長72.88%。
這也最終導(dǎo)致其當(dāng)期母公司擁有人應(yīng)占虧損3.31億元，同比擴(kuò)大47.17%。
從目前來看，博安生物后續(xù)即將商業(yè)化的管線產(chǎn)品仍以類似藥為主。但隨著去年2月，廣東藥品采購聯(lián)盟打響利妥昔單抗集采第一槍，到去年11月安徽省集采文件中利妥昔單抗赫然在列，生物類似藥集采預(yù)期已越拉越高。
據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，目前，不包括PD-1在內(nèi)，國內(nèi)批準(zhǔn)上市的生物類似藥品種共有6個(gè)，除了利妥昔單抗外，還有5個(gè)是：阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、曲妥珠單抗、英夫利西單抗。
其中，博安生物核心產(chǎn)品博優(yōu)諾所處的貝伐珠單抗賽道是目前繼利妥昔單抗之后，市場呼聲較大、預(yù)期較高的下一個(gè)集采點(diǎn)之一。
通常來說，一類產(chǎn)品納入集采需要滿足市場競爭品類多、潛在市場大等特點(diǎn)，貝伐珠單抗賽道正好滿足以上集采邏輯。
從市場空間來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國貝伐珠單抗市場規(guī)模從2017年的17億元增長至2021年的90億元，CAGR為51.4%，2022年我國貝伐珠單抗市場規(guī)模增長至約115億元，預(yù)計(jì)2030年將增加至184億元。而整體競爭格局方面，目前我國擁有九種國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的貝伐珠單抗，包括羅氏的參照藥及八種國產(chǎn)生物類似藥，其中便包括博安生物的博優(yōu)諾(BA1101)。
參考去年廣東省利妥昔單抗集采的產(chǎn)品降幅。來自羅氏、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物三家的利妥昔單抗中標(biāo)，三家的占比分別是63.50%、35.11%、1.39%。其中，羅氏原研產(chǎn)品的降幅在16%左右，信達(dá)生物幅度達(dá)到59%。
而對標(biāo)國內(nèi)貝伐珠單抗市場份額，從2021年我國貝伐珠單抗銷售收入來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，羅氏(安維汀)2021年銷售收入為32.99億元，齊魯制藥(安可達(dá))銷售收入為35億元，分別占據(jù)36.66%與38.89%的市場份額，博安生物(博優(yōu)諾)銷售收入為1.59億元，占比1.76%，其他品牌占比22.69%。
從市場份額來看，排行第三的博安生物以量換價(jià)的需求最大，若后續(xù)貝伐珠單抗進(jìn)行集采，為確保中標(biāo)，博安生物的產(chǎn)品價(jià)格降幅或?qū)⑤^大，但公司能否順利以量換價(jià)還是個(gè)未知數(shù)。
“潛力股”產(chǎn)品或面臨白熱化競爭
今年3月14日和15日，博安生物-B股價(jià)分別收漲32.11%和2590%。15日當(dāng)天，公司股價(jià)盤中漲幅一度達(dá)到85%，拿下當(dāng)日港股醫(yī)藥股最大漲幅。
究其原因在于，公司發(fā)布消息稱，其一款在研新藥--阿柏西普眼內(nèi)注射溶液(BA9101)臨床三期試驗(yàn)，現(xiàn)已完成所有受試者入組。
僅完成受試者入組，公司股價(jià)便上漲超80%，足以看出市場對公司這一在研產(chǎn)品有著較高的市場預(yù)期和關(guān)注。
智通財(cái)經(jīng)APP了解到，隨著全球老齡化趨勢、電子產(chǎn)品使用時(shí)長不斷升高以及缺乏用眼常識(shí)等因素的影響，全球眼部疾病患者的人數(shù)將持續(xù)上升，眼科用藥的市場需求也將不斷擴(kuò)大。因此，眼科領(lǐng)域也誕生了不少重磅新藥。其中銷售量排名第一的是再生元與拜耳合作的阿柏西普，2021年銷售94億美元，遠(yuǎn)超排名第二的雷珠單抗(36億美元)。
去年即使在疫情反復(fù)影響下，再生元的2022Q3財(cái)報(bào)依舊顯示其在排除新冠藥物抗體雞尾酒REGEN-COV后的營收為29.30億美元，同比增長11%。其中，關(guān)鍵產(chǎn)品Eylea (aflibercept，阿柏西普眼內(nèi)注射液)在美國銷售額達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的16.3億美元，同比增長11%。
但隨著阿柏西普的有效成分專利在2020年正式到期，生物類似藥也接踵而至。博安生物的BA9101便是其中之一。
不過，對于博安生物BA9101來說，介入國內(nèi)眼科用藥主戰(zhàn)場，有機(jī)遇同樣充滿挑戰(zhàn)。
首先，機(jī)遇來自原研藥強(qiáng)勢的市場開拓能力。原研藥艾力雅在中國上市時(shí)批準(zhǔn)治療范圍為成人新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性及糖尿病性黃斑水腫。據(jù)悉，2022年艾力雅在中國銷售額為6.54億元，全球銷售額為96.5億美元，可見該藥物的市場前景之大。
目前，BA9101遵循生物類似藥相關(guān)研究指南進(jìn)行研發(fā)，已經(jīng)完成兩者的臨床前頭對頭比較研究，若最終驗(yàn)證其與原研藥有效性、安全性相當(dāng)并順利獲批上市，BA9101或?qū)⒅苯訉影ρ诺膰鴥?nèi)適應(yīng)癥市場并參與國產(chǎn)替代。
但凡事并不都一帆風(fēng)順。實(shí)際上，國內(nèi)眼底病市場并非只有阿柏西普一個(gè)選擇。近年來隨著國內(nèi)眼底病發(fā)病率提高，國內(nèi)眼科用藥市場銷售規(guī)模在2021年首次突破120億元。與此同時(shí)，細(xì)分賽道上的眼部血管病變治療藥市場也在快速增長，市場空間已從2013年的不到3億元，到2021年突破37億元，其中康柏西普、雷珠單抗、阿柏西普均是主要品種。
其中，康弘的獨(dú)家品種康柏西普自2017年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄后，銷售額快速增長，2020年成功超越諾華的雷珠單抗，登頂中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥TOP1品種，2021年再有17%的增長，銷售額首破15億元。
另外，在去年4月底，齊魯制藥還提交了國內(nèi)首個(gè)阿柏西普生物類似藥上市申請，說明即使在阿柏西普賽道上，除了原研藥還有其他進(jìn)度更快的類似藥正參與競爭，待博安生物的這款BA9101未來上市，其面臨的市場競爭或更趨于白熱化。
也或許是意識(shí)到這一點(diǎn)，在3月15日股價(jià)大漲后，市場對博安生物的態(tài)度趨于冷靜，公司股價(jià)隨之大幅下跌。截至5月12日，博安生物股價(jià)收跌16.48港元，較此前區(qū)間高點(diǎn)40港元下降58.8%。
