12月19日，第七屆“智通財(cái)經(jīng)資本市場(chǎng)年會(huì)”隆重開幕。本次盛會(huì)由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的港美股資訊平臺(tái)智通財(cái)經(jīng)與中國(guó)銀河證券、同花順財(cái)經(jīng)共同主辦，專業(yè)財(cái)經(jīng)路演直播平臺(tái)“大路演”提供全程路演支持，全球金融市場(chǎng)數(shù)據(jù)及基礎(chǔ)設(shè)施提供商路孚特提供數(shù)據(jù)支持。

在本次盛會(huì)的路演中，中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域龍頭健世科技-B(09877)投資者關(guān)系總監(jiān)就公司業(yè)務(wù)發(fā)展、產(chǎn)品管線，與現(xiàn)場(chǎng)投資者做了零距離的面對(duì)面溝通。

(資料圖)

以下為健世科技的路演實(shí)錄：

公司業(yè)務(wù)及產(chǎn)品管線介紹

健世科技是一家圍繞著結(jié)構(gòu)性心臟病開發(fā)微創(chuàng)介入治療解決方案的一家企業(yè)，也是中國(guó)極少數(shù)通過自主研發(fā)實(shí)現(xiàn)不同種類的結(jié)構(gòu)性心臟病一系列的介入治療解決方案的企業(yè)，當(dāng)前的產(chǎn)品管線全面覆蓋了三尖瓣、二尖瓣、主動(dòng)脈瓣以及心衰治療等領(lǐng)域。

健世科技總體來(lái)說擁有以下兩個(gè)核心特點(diǎn)，其一是，該公司所有產(chǎn)品技術(shù)都是通過其研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主進(jìn)行開發(fā)。其二是，公司不做me-too類仿制產(chǎn)品，所有產(chǎn)品走的都是獨(dú)立創(chuàng)新的路線，具有市場(chǎng)獨(dú)占性的優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)前公司的核心產(chǎn)品之一就是三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve，它預(yù)計(jì)會(huì)是全球首批獲準(zhǔn)上市的三尖瓣置換產(chǎn)品之一，也是中國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新然后引領(lǐng)國(guó)際治療標(biāo)準(zhǔn)上一次非常重大的突破。

除了在三尖瓣的領(lǐng)域是全球領(lǐng)先以外，健世科技在主動(dòng)脈瓣、二尖瓣以及心衰的方向都有獨(dú)立自主創(chuàng)新的解決方案，公司預(yù)計(jì)從明年開始就會(huì)正式實(shí)現(xiàn)全球的一個(gè)銷售收入。

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械如果是走仿制的路線，從商業(yè)化的角度來(lái)說，基本可能市場(chǎng)只能局限于中國(guó)，但是由于健世科技的產(chǎn)品有著獨(dú)立創(chuàng)新的治療理念，所以未來(lái)該公司的產(chǎn)品都是能夠去實(shí)現(xiàn)全球性的銷售收入。

從健世科技當(dāng)前的產(chǎn)品管線來(lái)看，其當(dāng)前擁有兩款核心產(chǎn)品。其一是三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve，它預(yù)計(jì)會(huì)是全球首批獲準(zhǔn)上市的三尖瓣置換產(chǎn)品。第二款是公司針對(duì)主動(dòng)脈瓣返流或兼并狹窄的一款TAVR產(chǎn)品，預(yù)計(jì)會(huì)是中國(guó)第二款以及全球第三款可以用于治療主動(dòng)脈瓣返流或兼并狹窄的產(chǎn)品。

在二尖瓣的方向，目前全球范圍內(nèi)，針對(duì)二尖瓣并沒有非常成熟的治療方案，那么健世科技已同步實(shí)現(xiàn)了修復(fù)、局部置換以及全瓣置換這三種完全不同的技術(shù)路徑，去覆蓋整個(gè)二尖瓣治療的各類難點(diǎn)以及市場(chǎng)的需求，未來(lái)盡可能多的去覆蓋廣泛的患者臨床需求。

心衰的方向，公司當(dāng)前針對(duì)射血分?jǐn)?shù)降低的心衰以及射血分?jǐn)?shù)保留的心衰，分別都有一款成熟的解決方案在推進(jìn)中。

除此以外，健世科技也非常注重產(chǎn)品線的代際之間的一個(gè)迭代，未來(lái)公司的產(chǎn)品都會(huì)通過不同的植入方式，同時(shí)去覆蓋醫(yī)院的心內(nèi)科以及心外科的科室，包括幫助其加速覆蓋不同層級(jí)的醫(yī)院，以及在不同經(jīng)濟(jì)能力的患者之間實(shí)現(xiàn)快速的下沉。

簡(jiǎn)單來(lái)說，健世科技的收入結(jié)構(gòu)區(qū)別于業(yè)界一些單產(chǎn)品線的收入結(jié)構(gòu)，而是受多產(chǎn)品推動(dòng)，同時(shí)公司的產(chǎn)品未來(lái)能夠同步實(shí)現(xiàn)在中國(guó)及海外的銷售收入，將是非常立體化的收入結(jié)構(gòu)。該公司預(yù)期將于2023年開始正式形成收入，自2024年開始，預(yù)期每一年都會(huì)有至少兩款核心產(chǎn)品進(jìn)入到商業(yè)化的階段，實(shí)現(xiàn)全球性的銷售收入。

LuX-Valve具創(chuàng)新設(shè)計(jì)理念，獨(dú)占性和國(guó)際化優(yōu)勢(shì)巨大

三尖瓣是非常常見的瓣膜疾病，它實(shí)際市場(chǎng)需求較主動(dòng)脈瓣更大，但在過去，三尖瓣一直都是被稱為“被遺忘的瓣膜”，主要因?yàn)樵贚uX-Valve這款產(chǎn)品面世之前，全球范圍內(nèi)未能找到針對(duì)三尖瓣返流這一疾病的成熟治療方案。

當(dāng)三尖瓣返流確診重度之后，一年內(nèi)患者的死亡率高達(dá)36%，同時(shí)三尖瓣返流會(huì)造成一系列肝腎功能、消化道系統(tǒng)的疾病，所以患者在進(jìn)入到中重度的返流階段后，整體的身體狀況及生活質(zhì)量是非常差的，所以患者通常對(duì)于外科手術(shù)處于不耐受的狀態(tài)，那么唯一的選擇是通過經(jīng)導(dǎo)管介入治療這種方式，但又因?yàn)槿獍戟?dú)特復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致介入的人工瓣膜的設(shè)計(jì)也充滿挑戰(zhàn)。

這也是在過去的幾十年間雖然也有一些海外的大廠也在針對(duì)三尖瓣返流在研發(fā)產(chǎn)品，但截至目前，全球范圍內(nèi)還沒有一款正式商業(yè)化的三尖瓣介入產(chǎn)品的原因。

可以看到，在中國(guó)存量的三尖瓣返流患者已有將近1000萬(wàn)人，全球范圍內(nèi)約有6000萬(wàn)人，并且三尖瓣返流在早期癥狀非常不明顯，所以統(tǒng)計(jì)到相應(yīng)數(shù)據(jù)實(shí)際僅是進(jìn)入到中重度時(shí)期，急需進(jìn)行干預(yù)治療的患者人群。并且，每一年因?yàn)槠鸩髦踩?、左心瓣膜術(shù)后以及房顫等一系列的其他疾病，會(huì)導(dǎo)致三尖瓣返流患者逐步上升。

雖然三尖瓣返流市場(chǎng)非常的廣闊，但是由于三尖瓣獨(dú)特的解剖結(jié)構(gòu)，使得介入的人工瓣膜的設(shè)計(jì)非常的困難。健世科技是通過其完全自主研發(fā)的，全球首創(chuàng)的室間隔錨定的方式去固定三尖瓣的瓣膜。同時(shí)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上還存在另外一個(gè)亮點(diǎn)：自適應(yīng)的防漏環(huán)。這個(gè)防漏環(huán)能有效地解決三尖瓣返流患者過度擴(kuò)張的瓣環(huán)所引發(fā)的問題。它會(huì)非常柔軟的貼靠在三尖瓣自體的瓣環(huán)上，完美的解決瓣周漏，同時(shí)又不會(huì)對(duì)瓣膜組織造成任何的壓迫。

健世科技的一代LuX-Valve產(chǎn)品目前已完成了中國(guó)的注冊(cè)臨床，現(xiàn)在處于拿證的階段，預(yù)計(jì)是在明年年中或者三季度左右可以開始形成銷售收入。同時(shí)，這款產(chǎn)品公司也已在北美的美國(guó)、加拿大，歐洲的法國(guó)、德國(guó)和西班牙幾個(gè)地區(qū)，開展了一批早期的可行性臨床試驗(yàn)。很快，這款產(chǎn)品也會(huì)正式開始針對(duì)CE認(rèn)證的臨床試驗(yàn)，它也獲得了美國(guó)FDA授予的突破性器械認(rèn)定，這也是中國(guó)在結(jié)構(gòu)新領(lǐng)域的器械中，唯一一款受到美國(guó)FDA認(rèn)定的產(chǎn)品。

同時(shí)這款產(chǎn)品最早期的臨床的數(shù)據(jù)，在去年被ESC(歐洲心臟病學(xué)會(huì))/EACTS(歐洲心胸外科協(xié)會(huì))指南所引用，這也是中國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上的里程碑式突破。

目前，全球僅有3款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品進(jìn)入了確證性臨床階段，其中，LuX-Valve及公司第二代三尖瓣置換產(chǎn)品LuX-Valve Plus就占到兩款。LuX-Valve和LuX-Valve Plus也是中國(guó)僅有的已知正處于臨床試驗(yàn)階段的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換在研產(chǎn)品。

從臨床數(shù)據(jù)的角度，對(duì)于瓣膜性產(chǎn)品的治療效果，一般主要看三個(gè)維度。一個(gè)患者的心功能的改善，術(shù)前的所有的患者基本都是已經(jīng)是3級(jí)到4級(jí)，在術(shù)后一年的時(shí)間，超過83%的患者都已經(jīng)恢復(fù)到了1級(jí)到2級(jí)的心功能。從第二個(gè)維度，也就是返流和瓣周漏的角度來(lái)看，因?yàn)樾g(shù)前的所有患者至少都是重度以上的返流，在術(shù)后一年超過85%的患者是沒有任何返流的，只有極個(gè)別的患者才發(fā)生有輕度的返流和瓣周漏的情況。第三個(gè)維度，從患者身體狀況提升的角度，一般以6分鐘步行距離進(jìn)行衡量，術(shù)后一年的患者平均6分鐘步行距離是提升了60米。在與海外公司競(jìng)品的對(duì)比中，健世科技的臨床數(shù)據(jù)非常優(yōu)異。

健世科技的一代產(chǎn)品LuX-Valve早在在2018年時(shí)，開展過46例的早期救治性臨床研究，目前最長(zhǎng)的隨訪時(shí)間已超過了4年，產(chǎn)品長(zhǎng)期的安全性和有效性均得到了充分的驗(yàn)證。公司的二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus已經(jīng)在北美歐洲的地區(qū)成功的完成了幾十例的早期植入手術(shù)。

海外地區(qū)方面，現(xiàn)階段公司主要推進(jìn)的是二代經(jīng)血管的LuX-Valve Plus產(chǎn)品，早在2018年，公司的一代產(chǎn)品已在加拿大開展過臨床試驗(yàn)了，整體臨床效果非常好。當(dāng)前，三尖瓣返流除了公司的這款產(chǎn)品以外，也沒有其他更好的治療方案?；谶^去的一些成功的經(jīng)驗(yàn)，該產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國(guó)家、地區(qū)都受到了比較廣泛的認(rèn)可，因此在歐洲，主要是在法國(guó)、德國(guó)以及西班牙，包括丹麥等國(guó)家，現(xiàn)階段推動(dòng)進(jìn)程會(huì)更快一些。

未來(lái)從放量的角度上來(lái)說，健世科技更加注重的是成熟的術(shù)者，所以公司現(xiàn)在通過其正式的臨床試驗(yàn)，包括在中國(guó)開展科研型臨床試驗(yàn)，在全球開展各類的科研救治臨床試驗(yàn)，主要是為了在同步取證的過程中，早一步培養(yǎng)更多成熟的術(shù)者。

產(chǎn)品管線拓展，實(shí)現(xiàn)對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病全覆蓋

除了三尖瓣以外，健世科技在二尖瓣、主動(dòng)脈瓣以及心衰的方向也都有成熟的產(chǎn)品布局。

在主動(dòng)脈瓣方向，從設(shè)定產(chǎn)品技術(shù)路徑的角度有一個(gè)大的原則，健世科技不去跟紅海的市場(chǎng)去“內(nèi)卷”，基本產(chǎn)品都是要保障兩點(diǎn)，一個(gè)是需有非常大的、沒有被覆蓋到的市場(chǎng);第二點(diǎn)就是技術(shù)門檻要比較高，公司的產(chǎn)品能夠有獨(dú)占性的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

那么除了三尖瓣以外，公司在主動(dòng)脈瓣的方向，圍繞著主動(dòng)脈瓣返流進(jìn)行布局。主動(dòng)脈瓣返流其實(shí)與三尖瓣有些類似，其返流一般都會(huì)引起一些瓣環(huán)擴(kuò)張，瓣環(huán)柔軟等一些解剖上的難題。所以這款產(chǎn)品從設(shè)計(jì)的角度上來(lái)說，跟傳統(tǒng)的支架帶人工瓣膜有所不同。

目前，這款主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品已于今年1季度完成了中國(guó)注冊(cè)臨床的入組，已是完成了半年的隨訪，在明年一季度時(shí)，公司將完成全部一年期隨訪工作，之后將進(jìn)入到拿證商業(yè)化的階段，主動(dòng)脈瓣的二代產(chǎn)品亦將很快進(jìn)入到臨床階段。

在二尖瓣的方向，健世科技在研產(chǎn)品JensClip為創(chuàng)新經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng)，具備多項(xiàng)獨(dú)特設(shè)計(jì)，使其得以從市場(chǎng)上其他經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)中脫穎而出;此外，公司另一款產(chǎn)品MitraPatch為使用瓣葉修補(bǔ)技術(shù)修復(fù)二尖瓣的創(chuàng)新經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)在研產(chǎn)品。此外，公司亦在開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)AnchorValve，進(jìn)一步完善我們的二尖瓣產(chǎn)品系列。我上述創(chuàng)新產(chǎn)品均將為二尖瓣返流患者的二次治療提供了非常廣泛的空間。

在心衰的方向，目前針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留的心衰，健世科技旗下開發(fā)一款心房間隔造孔支架的系統(tǒng)，其原理主要通過在房間隔上去植入器械造一個(gè)小孔，由此將左心房過高的容量和壓力去釋放到右心房，來(lái)緩解心衰。

針對(duì)射血分?jǐn)?shù)降低的心衰，公司開發(fā)一款心肌填充的裝置，它的原理是用介入的方式通過輸送系統(tǒng)將在左心室壁植入生物填充物，首先它能夠促進(jìn)左心室壁血管的再生，同時(shí)能夠增加左心室壁的厚度，減小左心室的容量，以此來(lái)緩解心衰。

商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)，即將步入收獲期

健世科技于2011年成立，是業(yè)內(nèi)成立較早的公司之一。由于公司的所有產(chǎn)品走的是完全獨(dú)立創(chuàng)新的路線，產(chǎn)品從早期設(shè)計(jì)理念到研發(fā)，經(jīng)歷了一個(gè)比較漫長(zhǎng)的過程，目前公司進(jìn)入了前期十年耕耘后的收獲期。

當(dāng)前，對(duì)于健世科技而言，已經(jīng)真正進(jìn)入到了一個(gè)商業(yè)化階段。以公司的拳頭產(chǎn)品LuX-Valve打頭陣，該產(chǎn)品即將要在全球范圍內(nèi)去推廣，且公司的多款產(chǎn)品也要同步進(jìn)行全球商業(yè)化。目前，公司也已是建立起了非常成熟的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，包括市場(chǎng)、醫(yī)學(xué)、銷售等專業(yè)團(tuán)隊(duì)。

在產(chǎn)能方面，目前公司的產(chǎn)能是約每年5000套，預(yù)計(jì)到2024年底，該公司的產(chǎn)能能夠?qū)崿F(xiàn)翻倍，達(dá)到每年1萬(wàn)套的水平。

以下是智通財(cái)經(jīng)APP整理的健世科技問答環(huán)節(jié)：

Q：請(qǐng)教一下，公司的三尖瓣一代產(chǎn)品的一年期計(jì)劃。

A：因?yàn)榕R床的數(shù)據(jù)我們統(tǒng)計(jì)得比較廣，我可能就講一個(gè)最重要的指標(biāo)。從拿證的角度，我們一代LuX-Valve產(chǎn)品的拿證標(biāo)準(zhǔn)，是一年期的全因死亡率低于28%，這個(gè)是早期在定臨床方案的時(shí)候，跟國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行反復(fù)的統(tǒng)計(jì)、測(cè)算確認(rèn)過的。我們一年期隨訪的全因死亡率是個(gè)位數(shù)，所以是遠(yuǎn)遠(yuǎn)要優(yōu)于拿證的標(biāo)準(zhǔn)，從拿證的角度上來(lái)說，不會(huì)有任何的問題。

Q：一代產(chǎn)品和二代產(chǎn)品在上市時(shí)，定價(jià)是怎么樣的?

A：我們現(xiàn)在定價(jià)還沒有正式的公布，但是招股書上有披露，一代的產(chǎn)品的終端價(jià)格會(huì)在22-30萬(wàn)這個(gè)范圍內(nèi)，具體可能是在明年上半年左右，會(huì)正式會(huì)公布。

從定價(jià)策略的角度上來(lái)說，因?yàn)檫@款產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都沒有競(jìng)品，所以我們還是有非常靈活的議價(jià)權(quán)利。同時(shí)，我們?cè)诙a(chǎn)品上市了之后，其實(shí)對(duì)這兩款產(chǎn)品能夠形成一個(gè)比較靈活的差異化定價(jià)的策略。比如，二代產(chǎn)品上市后，它可能相對(duì)來(lái)說會(huì)更去聚焦再高端一些的市場(chǎng)，而一代的產(chǎn)品就可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕祪r(jià)，由此向更多醫(yī)院進(jìn)行下沉覆蓋，因此確實(shí)是有定價(jià)上的一些考量存在。